Очищенная офс вода по стандартам 14 фармакопеи: все, что вам нужно знать

Очищенная вода – это жидкость, имеющая высокую степень чистоты и отсутствие различных примесей. В случае офс воды, очистка проходит по методике, описанной в 14 фармакопее. Красное воду можно назвать настоящей «жемчужиной» из-за ее высокой чистоты и использования в медицине, в исследованиях и при производстве лекарственных препаратов. В этой воде должно содержаться диоксид серы, чтобы проверить ее кислотность и использовать при разведении лекарственных препаратов.

Как и любая жидкость, офс вода может содержать различные примеси. Такие примеси, как хлориды, нитраты, аммоний-ионы и тяжелые металлы, могут появляться в воде и влиять на ее чистоту. С помощью методов фармакопейного анализа исследование проводится на наличие бактериальных грибов, эндотоксинов, алюминия и других загрязнителей.

Очищение офс воды проходит с использованием предварительной фильтрации и дистилляции. В результате этого процесса вода становится питьевой и пригодной для использования в медицине. Предварительное хранение очищенной воды проходит в стерильных условиях с использованием методов стерилизации и консервантов. После этого вода исследуется и анализируется на чистоту и соответствие требованиям фармакопеи.

ФС22002018 Вода очищенная

Вода очищенная, соответствующая требованиям ФС22002018, предназначена для использования в лекарственных целях. Она должна быть прозрачной, без запаха и помутнения. Наличие остаточной кислотности доводят до значения, соответствующего дистилляции воды с добавкой хлористоводородной кислоты.

Вода должна отвечать требованиям Фармакопейной валидации, включающей контроль значений микробиологической чистоты, наличия эндотоксинов, наличия тяжёлых металлов и алюминия. Контроль производится путем аттестации и сертифицирования пробы воды, чтобы удовлетворить требованиям ФС22002018.

ФС22002018 определяет остаток после испарения воды в пробирке из серебра, содержащей голубое помутнение в виде длинной ячейкой или голубого осадка осчемленной воды. Также вода должна быть свободной от алюминий-иона, аммоний-иона, нитратов, ацетатного аммиака и грибов.

ФС22002018 также предусматривает определение содержания нитратов в воде, растворкой в воде эдетата кальция и измеренное содержание алюминия в воде путем добавления раствора солей кальция и легкокипящей этиловой спирт.

Вода очищенная должна соответствовать всем этим требованиям и быть безопасной для применения в лекарственных целях.

ФС22002015 Вода очищенная

Вода очищенная считается стандартным растворителем для многих лабораторных исследований и процессов. Она обладает высокой чистотой и отсутствием вредных примесей.

Описание

ФС22002015 Вода очищенная производится путем удаления из нее различных примесей и загрязнений. Вода проходит установку, обеспечивающую физико-химическую очистку с помощью различных методов, включая обратный осмос.

Процесс очищения включает удаление органических и неорганических соединений, в том числе аммоний-иона, хлористоводородной кислоты, нитритов, металлов (например, магния и кальция), а также других загрязнений.

Стандартные показатели чистоты ФС22002015 Вода очищенная включают допустимые значения для содержания различных загрязнений, таких как остаток после испарения, перманганата, хлоридов, сульфидов и других.

Применение

ФС22002015 Вода очищенная может использоваться в различных лабораторных исследованиях, при проведении аналитических исследований, росте бактерий, в системах аэробных и анаэробных культур, а также для подготовки проб для измерений.

При использовании вода должна быть предварительно проверена с помощью анализатора воды или другого прибора, чтобы удостовериться, что она соответствует требуемым стандартам чистоты.

Вода очищенная также может использоваться для стерилизации пробирок и других контейнеров, а также для доводки растворов до определенных значений pH.

Вода очищенная хранится в герметично закрытой колбе, чтобы предотвратить попадание воздуха и контаминации.

Описание

Очищенная вода проходит ряд испытаний, представленных в Фармакопеи, для определения содержания различных веществ. Например, сульфиды, нитриты, нитраты, желтый растворяющийся остаток, тяжелые металлы и другие добавки не должны быть обнаружены в этой воде.

В процессе очистки вода проходит через систему фильтрации, включая вмонтированную кондуктометров, методы определения массы вещества и опалесценции. Также применяется дистиллированная вода, аммоний и серная кислота для регенерации и стерилизации системы.

Чтобы обеспечить стабильное качество, вода подвергается периодическому исследованию, в том числе с помощью эталонных растворов и стандартных методов. Распределение вещества должно соответствовать требованиям Фармакопеи, и при использовании вода должна быть хорошо растворима, без появления осадка или химических реакций.

Офс вода очищенная 14 фармакопея подходит для разбавления лекарственных препаратов, приготовления инъекционных растворов, проведения лабораторных исследований и других медицинских процедур. Использование этой воды гарантирует надежность и точность результатов.

рН

Допустимая стандартная электропроводность воды не должна превышать значения 0,1 мкСм/см, чтобы исключить возможность загрязнения ее анализатора

РН воды может быть измерена различными методами, например, с помощью лекарственных пробирок, содержащих эталонный буферный раствор с определенным значениям pH. При окрашивании после добавления нескольких капель индикатора (например, фенолфталеина) рУН меняет свой оттенок, что позволяет определить диапазон рН.

Для контрольного анализа качества очищенной воды используются системы, содержащие кальций, окислитель сульфида или азотной кислоты и загрязнители в виде нитритов или нитратов. Во время анализа эти загрязнители распределяются на системы ячеек и рН-зону, после чего в приборе появляется голубое окрашивания, эквивалентное содержанию азота и его производных в исследуемом растворе.

Важно отметить, что питьевая вода, используемая в процессе очистки воды по фармакопее, должна отвечать требованиям ФС Р0СС RU.Ф38.В01736 (приложение 2), которые регламентируют максимальные допустимые значения показателей качества.

Обычно рН-значение чистой, фармацевтической или медицинской воды должно быть равным 6,0-8,5, что соответствует нейтральной или слабощелочной среде. Множество лекарственных препаратов и консервантов сохраняются при данных значениях рН, тем самым обеспечивая стабильность и сохранность препаратов в процессе их производства и хранения.

Кислотность или щелочность

Очищенная вода, предназначенная для инъекций, должна соответствовать требованиям 14-го издания Государственной Фармакопеи РФ (14 ГФ) и быть очищенной от органических и неорганических примесей. Одним из важных показателей является кислотность или щелочность воды.

Метод контроля кислотности или щелочности

Метод контроля кислотности или щелочности очищенной воды основан на определении концентрации водородных ионов (pH).

Для измерения pH воды используют специальные электроды, которые измеряют и регистрируют активность ионов водорода. Значение pH может варьироваться от 0 (крайне кислая среда) до 14 (крайне щелочная среда), при pH равном 7 среда является нейтральной.

Описание метода контроля кислотности или щелочности

Определение кислотности или щелочности воды проводится с использованием эталонного раствора, который имеет известное значение pH. Раствор эталонного pH нейтральной воды составляет 7,0.

Во время анализа вода подвергается разведенной уксусной или азотной кислоте, вместе с эталонным магния хлоридом. Затем добавляют капли красного калибровочного раствора перманганата, а также раствора эталонного железного хлорида.

Перед началом анализа, воду кипятят в течение 5 минут при температуре 100 °С и доводят до объема 20 мл. Черный раствор образовавшихся хлоридов железа, дистиллируют с использованием эталонного раствора и добавляют раствор эталонной сульфооксалатной кислоты.

Полученную жидкость распределяют между двумя слоями буферного раствора эдетата аммония. Раствор увеличивает уровень охватывания ионов меди. Появление слоя грибов глубиной не более 3 мм и указывает на наличие кислотности или щелочности воды.

По полученным данным осуществляется контрольная проверка кислотности или щелочности очищенной воды. Если значение pH соответствует требованиям 14 ГФ, то жидкость подвергается внешнему контролю на наличие других примесей (нитраты, азотные соединения, эндотоксины и прочие).

Электропроводность

Электропроводность измеряется с использованием специального прибора, который проводит методики, опирающиеся на измерение электропроводности раствора. Для проведения испытаний воду должны сначала пропустить через систему фильтрации, чтобы удалить все загрязнения, а затем поместить в стандартный стакан для перемешивания и кипячения. После кипячения вода должна остыть до комнатной температуры и поместиться в стандартный стакан диаметром 15 мм для измерения электропроводности.

Для проведения исследования вода должна быть чистой и отвечать допустимым значениям для питьевой воды. При появлении запаха, изменении цвета или иных отклонений от стандартных значений вода считается непригодной для дальнейшего использования.

Предназначенная для проведения исследований офс вода должна соответствовать требованиям чистоты по фармакопее 14. Вода должна быть подвергнута стерилизации путем фильтрации и кипячения с использованием дистиллированной воды. Далее она должна хорошо перемешиваться и храниться в стандартном контейнере.

Офс вода считается чистой, если ее электропроводность соответствует допустимому значению, равному 10 мкСм/см при температуре 25 °C. При возрастании этого значения, вода считается непригодной для использования и требует дополнительного исследования. Если же электропроводность ниже этого значения, то она может использоваться для производственных нужд.

Вещество	Предел отклонения
Аммиак	± 0,1 мкг/мл
Сульфаты	± 1 мкг/мл
Нитраты	± 1 мкг/мл
Диаметром до 0,0002 мм грибы и бактерии	отсутствие в 1 мл воды
Остаточная кислотность	± 1 мг/мл

При проведении микробиологической методики контроля качества офс воды необходимо использовать метод тестирования на микробиологическую активность воды. Для этого вода распределяется в стандартные питательные среды и помещается в инкубатор для проведения контроля за ростом микроорганизмов.

Важно отметить, что результаты испытаний могут быть получены только с использованием стандартных методик и приборов, а также строгое соблюдение всех правил по стандартизации и калибровки. Также требуется проведение контроля качества воды на регулярной основе, чтобы обеспечить такие параметры, как электропроводность, остаточная кислотность и микробиологическая чистота.

Сухой остаток

Сухой остаток в офс воде очищенной по ГОСТ Р 20.39.304-98 строго соответствует стандартным требованиям, как указано в фармакопее.

Электропроводность офс воды очищенной также должна соответствовать установленным нормам. Для определения ее значения, первоначально колбу перемешивают и предварительно ополаскивают офс водой. Затем образец воды льют в колбу и измеряют электропроводность с помощью кондуктометра.

Физические свойства сухого остатка

Сухой остаток в офс воде очищенной не должен иметь запаха и должен быть прозрачной жидкостью без видимых частиц и осадка. При наличии остатка вода может стать голубой, грязной или иметь осадок.

Также очень важным критерием чистоты воды является отсутствие бактерий и аммоний-иона. Методика анализа бактерий в воде проводится с помощью счетной камеры и после использования специальных растворов для роста бактерий. Анализ аммоний-иона производится по окислению аммиака в остатке по перманганату калия. В случае наличия бактерий или аммония в воде, интенсивность окрашивания перманганата будет больше.

Очищенная вода и содержание металлов

Применяется методика анализа металлов в очищенной воде (фильтрат) и в разведенных растворах. Она основана на использовании эталонного раствора, полученного после валидации методики. После фильтрации взамен очищенной воды используют дистиллированную (рН 4,0-5,6).

Сухой остаток содержит различные химические соединения: нитраты, нитриты, кальций, магний, сульфаты и тяжелые металлы. Их концентрация определяется с использованием методов валентнометрии, колориметрии и спектрофотометрии. Для анализа используются эталонные растворы и разведенные растворы.

Температура влияет на электропроводность воды и, следовательно, на значения сухого остатка. При повышении температуры, электропроводность увеличивается, а объем сухого остатка уменьшается. При измерении объема сухого остатка, образец взятой воды должен быть охлажден до комнатной температуры.

Восстанавливающие вещества

Одним из ключевых восстанавливающих веществ является магний, который выполняет функцию стабилизатора воды и предотвращает образование нитратов и нитритов, что в свою очередь способствует сохранению чистоты воды.

Тяжелые металлы и их соединения, такие как тяжелые сульфаты и серные соединения, также присутствуют в офс воде 14 фармакопея и способствуют ее очищению от вредных примесей. Они обеспечивают низкую кислотность и щелочность воды, что является важным показателем для использования в лекарственных целях.

Исследование чистоты воды

Для контрольного анализа чистоты воды применяются стандартные методы, такие как микробиологическая и температурная анализы. Микробиологический анализ позволяет определить наличие организмов и бактерий в воде, а температурный анализ позволяет определить соответствие температуры воды предназначению.

Остаток азотной и азотистой кислот, нитратов и нитритов и хлоридов в воде оцениваются на их содержание, которое должно быть меньше стандартных значений. Также проводится контрольный анализ на содержание магния и алюминия, который должен соответствовать эталонному значению для обеспечения правильного функционирования прибора.

Хранение офс воды

Офс вода очищенная 14 фармакопея хранится при постоянной температуре, не выше 25 °С. Прибор, в котором хранится вода, должен быть вмонтированной в линию системы и обеспечивать постоянное качество воды. Офс вода соответствует требованиям ФС 2200-2-2015 и используется только в качестве воды, эквивалентной по чистоте стандартной воде, использующейся для лекарственных целей.

Углерода диоксид

Очищенная вода по ГФ 14 Уфс2200/2018 для фармакопеи имеет описание применяемого метода определения содержания углерода диоксида (CO2) в воде. Углерода диоксид воды определяется методами, основанными на измерении ее электропроводности. Для проведения измерения CO2 используются кондуктометры с электродами, помещенными в пробирку с очищенной водой. При добавлении эталонного CO2 образуется сухой непроводящий газ, что приводит к увеличению определяемой электропроводности.

Метод определения CO2 основывается на постоянной кондуктометров и описан в ГФ 14 Уфс2200/2018. Определение CO2 проводят в специальных ячейках для кондуктометров, оснащенных кондуктометрами с контрольными растворами CO2 разной концентрации. Для установки контрольных растворов проводятся предварительные измерения электропроводности очищенной воды без добавок CO2 и с добавками стандартного вещества фенолового желтого. При добавлении стандартного вещества фенолового желтого в воду происходит изменение цвета в растворимости и подавление электропроводности.

Метод измерения электропроводности

Определение CO2 в воде методом электропроводности осуществляется после фильтрации воды для удаления нитратов и магния. После фильтрации проводятся предварительные измерения электропроводности воды, которая не содержит CO2. Затем к воде добавляют стандартное вещество фенолового желтого, и проводят повторные измерения электропроводности. Разница между измеренными значениями определяет содержание CO2 в воде.

Контроль качества очищенной воды

Очищенная вода должна соответствовать требованиям по чистоте, кислотности, содержанию металлов и другим параметрам, представленным в Фармакопее. Вода должна быть стерильной и не иметь запаха. Контроль качества воды проводится методами анализа, определенными в ГФ 14 Уфс2200/2018. Прибавление к очищенной воде стандартного вещества позволяет определить реакцию на эталонный вещества и проверить чистоту воды на наличие других примесей.

Контрольными параметрами для очищенной воды могут быть хлориды и аммиак. Определение хлоридов может проводиться методом хлоридометрии или методом функционального группирования соляной кислоты. Определение аммиака может проводиться методом микробиологической чистоты или методом индикаторной окраски.

Углерода диоксид контролируется водой, подвергнутой дистилляции, и должен быть равным:

— для лекарственных препаратов: максимальное содержание CO2 (расчетное) – не более 25 мкг/мл;

— для веществ, содержащих неорганическую часть: максимальное содержание CO2 (расчетное) – не более 10 мкг/мл.

Для контроля естественной электропроводности воды с добавлением воды берут пробирку объемом 20 мл и добавляют к ней 0,1 г стандартного вещества фенолового желтого и 0,1 г сульфата магния. Затем контрольную пробирку заполняют дистиллированной водой до 25 мл. В эту же пробирку добавляют образец очищенной воды до отметки 50 мл и оставляют на 10 минут. После чего определяются показатели электропроводности, кислотности (степень Жеделя) и боковое зерно порошка.

Для электропроводности очищенной воды добавляют в пробирку 200 мл этилового спирта и делают измерение электропроводности с помощью кондуктометра. Измерение проводят через каждые 5 минут с интервалами по времени и получают среднее значение электропроводности.

Нитраты и нитриты

Нитраты

Нитраты — это соединения азотной кислоты с различными металлами, включая калий, натрий и кальций. Они могут проникать в грунт из атмосферы или накапливаться в нем в результате использования азотных удобрений. Нежелательно потреблять воду с высоким содержанием нитратов, так как они могут вызывать серьезные заболевания, включая метгемоглобинемию у детей.

Нитриты

Нитриты — это соединения азотной кислоты с аминами или аммонием. Они обычно используются в пищевой промышленности для защиты от микробиологической контаминации и придания продуктам сохраняемости. Большие концентрации нитритов в пище также могут быть опасными для здоровья, особенно для детей, так как нитриты могут реагировать с аминами в желудке, образуя канцерогенные соединения — нитрозамины.

Видео:

Великая тайна воды (документальный фильм) (HD)

Великая тайна воды (документальный фильм) (HD) by Pravoslavnyi hristianin 1,477,465 views 9 years ago 1 hour, 21 minutes